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21健讯Daily|国产吸入式新冠疫苗完成二期临床试验;辉瑞召回血压控制药物

Morning,这里是《21健讯Daily》!欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!

一、政策动向

●国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会成立

近日,国家卫生健康委办公厅发布关于成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会的通知。

为进一步加强医疗机构药事管理,促进合理用药,发挥专家技术支持作用,国家卫生健康委决定成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会。并公布了委员会名单。国家代谢性疾病临床医学研究中心宁光、国家呼吸医学中心钟南山等为顾问,主任委员为北京协和医院张抒扬。委员会成员任期为自本通知发布之日起满3年。

委员会主要职责包括:研究我国医疗机构药事管理的发展现状,提出政策建议;围绕建立完善医疗机构的药品遴选、采购、使用、评价等制度提供技术支持;推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的实施;促进建立完善我国药学服务体系,加强药师队伍建设,规范并发展药学服务;调查处理重大的群体性药害事件;承担国家卫生健康委交办的其他工作等。

二、药械审批

●FDA授予痛风新组合疗法优先审评资格

3月7日,Horizon Therapeutics宣布,美国FDA授予Krystexxa的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格,这一申请寻求将Krystexxa与甲氨蝶呤联用,治疗痛风无法控制的患者。Krystexxa(中文名普瑞凯希,通用名pegloticase)是一款治疗痛风的药物,于2010年获FDA批准用于治疗常规治疗无效或常规治疗无法耐受的成人慢性痛风患者。甲氨蝶呤是一种通常治疗风湿病的免疫调节剂。

●施维雅IDH1抑制剂获FDA优先审评资格

施维雅(Servier)8日宣布,美国FDA已接受该公司为IDH1抑制剂Tibsovo(ivosidenib片剂)递交的补充新药申请(sNDA),治疗携带IDH1突变的初治急性髓系白血病(AML)患者。FDA同时授予这一sNDA优先审评资格,这可将审评时间从10个月缩短到6个月。

三、资本市场

●荃信生物完成数亿元C轮融资

3月7日,荃信生物宣布,已于近日完成数亿元C轮融资。本轮融资由该公司股东勤智资本领投,晋成基金及深圳开天跟投。

●微软近200亿美元收购AI医疗企业Nuance

日前,微软宣布完成对Nuance的收购。Nuance是为医疗健康机构提供对话式人工智能和基于云端的环境临床智能服务的先驱。这次收购微软斥资约197亿美元,业界人士指出,这是微软公司近5年来数额最大的并购之一,显示了它加快人工智能在医疗健康产业应用的决心。

●首药控股预计3月14日登陆科创板

首药控股(北京)股份有限公司发布首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书,预计于3月14日在科创板发行3,718.00万股。首药控股的上市申请已于2021年3月获上交所受理。首药控股成立于2016年,是由市、区两级政府共同参股的混合所有制企业,专注于肿瘤和糖尿病一类新药的研发和生产。据招股书披露,目前,首药控股研发管线上共有22个在研项目,均为1类新药。其中11个为完全自主研发,11个为合作研发(公司负责发现候选药物,合作进行临床研究和商业化开发),涉及ALK、 BTK、FGFR4、RET、WEE1等具有较好成药性和创新性的靶点。

四、行业大事

●辉瑞召回血压控制药物

目前,辉瑞正在加拿大市场上全面召回血压控制药物Accuretic,此次召回是由于该药物被检查出含有潜在的致癌杂质亚硝胺,且致癌杂质的含量高于可接受的安全水平。Accuretic是一种控制血压的处方药,该药物为盐酸喹那普利和氯噻嗪的组合疗法。此前,辉瑞加拿大公司也同样因为类似的亚硝胺致癌杂质问题,宣布召回了60毫克、80毫克、120毫克和160毫克剂量的血压药物Inderal。

●康希诺吸入式新冠疫苗完成二期临床试验

7日,康希诺生物股份公司首席科学官朱涛透露,康希诺生物的吸入式新冠疫苗在去年完成了一、二期的临床,启动了1万人左右的临床试验来做大规模的安全性和免疫原性的桥接,按照目前我国的管理方法,这些数据可以去申请疫苗的紧急使用。

posted @ 22-04-29 09:35  作者:admin  阅读量:

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